為了幫助考生更好地復習備考執(zhí)業(yè)藥師考試科目，小編特搜集整理了2013年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬題及答案，以供大家訓練，希望對您有所幫助，更多執(zhí)業(yè)中藥師模擬試題盡在中大網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)，祝您考試順利!

第 1 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，關于新藥臨床試驗，Ⅱ期臨床試驗目的是()

A.進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)

B.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)

C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等

D.初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性

E.研究藥物的療效和安全性的關系

正確答案：D,

第 2 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，關于新藥臨床試驗，Ⅲ期臨床試驗目的是()

A.進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)

B.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)

C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等

D.初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性

E.研究藥物的療效和安全性的關系

正確答案：A,

第 3 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，關于新藥臨床試驗，Ⅳ期臨床試驗目的是()

A.進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)

B.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)

C.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等

D.初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性

E.研究藥物的療效和安全性的關系

正確答案：C,

第 4 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

對藥物研制情況及原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見的是()

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

E.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：D,

第 5 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行技術審評，提出技術審評意見()

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

E.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：B,

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（責任編輯：中大編輯）

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