第二節(jié) 藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)是藥品監(jiān)督管理的組成部分，為藥品行政監(jiān)督提供技術(shù)支撐和保障。

SFDA直屬與執(zhí)業(yè)藥師工作直接相關(guān)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)(7個(gè)):

中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、SFDA藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)(保健食品審評(píng)中心)。

一、中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)

原中國(guó)藥品生物制品檢定所，2010年9月26日更名。是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)。(掌握與藥品、醫(yī)療器械、生物制品相關(guān)的職責(zé))

1、承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作。

2、負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。

3、負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù);

綜合上報(bào)藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報(bào)告。(SFDA發(fā)布藥品質(zhì)量安全信息)

4、 受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所及口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)考核及業(yè)務(wù)指導(dǎo);對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

5、 受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作。(生物制品批簽發(fā)，是國(guó)家對(duì)每批生物制品出廠(chǎng)上市或進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度，檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或進(jìn)口)。

6、 對(duì)有關(guān)直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室復(fù)核并提出復(fù)核意見(jiàn)。

7、 承擔(dān)司法機(jī)構(gòu)委托的對(duì)涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)成份等的技術(shù)鑒定。

8、 承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn);協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局參與藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督。

9、 受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的技術(shù)監(jiān)督。

承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)部門(mén)交辦的其他事項(xiàng)。

10、對(duì)有關(guān)藥品、生物制品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室復(fù)核并提出復(fù)核意見(jiàn)。

11、受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)藥學(xué)研究、工程類(lèi)高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)的評(píng)審;承擔(dān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局科技管理辦公室的工作。

12、承擔(dān)國(guó)家委托的檢定、生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株的收集、鑒定、保存、管理和分發(fā)。

13、承擔(dān)國(guó)家嚙齒類(lèi)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種、育種、供種和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)工作。

14、承擔(dān)國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)工作。

二、國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)

1、編制《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本。

2、組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)。

3、負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作。

4、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢(xún)。

5、負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際交流與合作。

6、負(fù)責(zé)《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》等刊物的編輯、出版和發(fā)行;負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書(shū)的編纂及發(fā)行。

7、承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

三、SFDA藥品審評(píng)中心(CDE)的主要職責(zé)

1、是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持。

2、按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

3、承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

四、藥品評(píng)價(jià)中心(CDR)的主要職責(zé)

(加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”的牌子)

1、承擔(dān)國(guó)家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。

2、承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。

3、承擔(dān)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。

4、承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

5、承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

6、承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

五、 藥品認(rèn)證管理中心(CCD)的主要職責(zé)

1、參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)、

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)

及其相應(yīng)的實(shí)施辦法

2、對(duì)依法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)GMP認(rèn)證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認(rèn)證的企業(yè)和GCP認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對(duì)藥品研究機(jī)構(gòu)組織實(shí)施GLP現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。

(承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng))。

3、受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對(duì)有關(guān)取得認(rèn)證證書(shū)的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查;負(fù)責(zé)對(duì)省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo);協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法開(kāi)展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。

4、負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)及其檢查員的日常管理工作，承擔(dān)對(duì)藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè)的技術(shù)及管理人員開(kāi)展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。

5、承擔(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國(guó)際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作。開(kāi)展藥品認(rèn)證的國(guó)內(nèi)、國(guó)際學(xué)術(shù)交流。

六、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心(CQLP)的主要職責(zé)

1、承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等專(zhuān)業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。

2、受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。(藥學(xué)職業(yè)道德)

3、承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

七、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的主要職責(zé)--保健食品審評(píng)中心

1、負(fù)責(zé)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的日常工作。

2、負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)工作。

3、配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序以及監(jiān)督管理中藥保護(hù)品種。

4、負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評(píng)工作。

5、配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。

6、協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。

7、負(fù)責(zé)化妝品的技術(shù)審查和審評(píng)工作。

8、配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂化妝品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。

9、承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

例題

a. 中國(guó)食品藥品檢定研究院

b. 國(guó)家藥典委員會(huì)

c. SFDA藥品審評(píng)中心

d. SFDA藥品認(rèn)證管理中心

e. 國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

1、 組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn) b

2、 承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作a

3、 負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評(píng)工作e

4、 負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)c

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（責(zé)任編輯：中大編輯）

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