為了幫助考生更好地復(fù)習備考執(zhí)業(yè)藥師考試科目，小編特搜集整理了2013年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬題及答案，以供大家訓(xùn)練，希望對您有所幫助，更多執(zhí)業(yè)中藥師模擬試題盡在中大網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)，祝您考試順利!

第 1 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

藥物臨床試驗被批準后，應(yīng)當什么時間實施()

A.1年內(nèi)

B.2年內(nèi)

C.3年內(nèi)

D.4年內(nèi)

E.5年內(nèi)

正確答案：C,

第 2 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應(yīng)當在多長時間內(nèi)報告有關(guān)部門()

A.8小時內(nèi)

B.12小時內(nèi)

C.24小時內(nèi)

D.48小時內(nèi)

E.72小時內(nèi)

正確答案：C,

第 3 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥物存在嚴重質(zhì)量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以()

A.責令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗

B.采取緊急控制措施，責令暫?；蛘呓K止臨床試驗

C.取消新藥臨床試驗批件

D.取消新藥臨床試驗批件，情節(jié)嚴重的，應(yīng)當追究研究者的責任

E.督促其改正;情節(jié)嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗

正確答案：B,

第 4 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

關(guān)于境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的要求，正確的是()

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局可以受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請

B.臨床試驗用藥物應(yīng)當是已進入I期臨床試驗的藥物

C.臨床試驗用藥物可以是已在境外注冊的藥品或者是未注冊的藥物

D.臨床試驗用藥物應(yīng)當是已在境外注冊的藥品或者已進入Ⅱ期或者Ⅲ期臨床試驗的藥物

E.國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行II期臨床試驗

正確答案：D,

第 5 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

不屬于特殊審批的新藥申請是()

A.未在國內(nèi)獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品

B.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

C.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥

D.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑

E.治療罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥

正確答案：A,

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（責任編輯：中大編輯）

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