為了幫助考生更好地復(fù)習(xí)備考執(zhí)業(yè)藥師考試科目，小編特搜集整理了2013年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬題及答案，以供大家訓(xùn)練，希望對您有所幫助，更多執(zhí)業(yè)中藥師模擬試題盡在中大網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)，祝您考試順利!

第 1 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，下列說法正確的是()

A.多個單位聯(lián)合研制的新藥，由其中的一個單位申請注冊后，其他單位也可申請注冊

B.新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的木N規(guī)格，可以由2個單位生產(chǎn)

C.將普通膠囊劑改變成緩釋膠囊的注冊申請，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出

D.在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術(shù)要求根據(jù)相同活性成分的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化

E.對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢

正確答案：E,

第 2 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

申請人完成藥物臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的申報資料，并同時向哪個部門報送制備標(biāo)準品的原材料及有關(guān)標(biāo)準物質(zhì)的研究資料()

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

E.中國藥品生物制品檢定所

正確答案：E,

第 3 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

對抽取的3批樣品進行檢驗的是()

A.省級藥品監(jiān)督管理局

B.市級藥品監(jiān)督管理局

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局

D.藥品檢驗機構(gòu)

E.省級衛(wèi)生行政部門

正確答案：D,

第 4 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場檢查，同時對除生物制品外的其他藥物抽取()

A.1批樣品

B.2批樣品

C.3批樣品

D.4批樣品

E.5批樣品

正確答案：C,

第 5 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

關(guān)于新藥證書的說法正確的是()

A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)放

B.發(fā)放新藥證書的同時，要發(fā)給藥品批準文號

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準文號

D.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊申請獲得批準后發(fā)給新藥證書和藥品批準文號

E.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊申請獲得批準后發(fā)給新藥證書

正確答案：C,

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（責(zé)任編輯：中大編輯）

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