第二節(jié) 藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

一、我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍

1、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：GLP

(藥物非臨床研究——為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，包括單獨給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、致癌試驗等)

制定目的：為提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，并與國際上的新藥管理相接軌。

適用范圍：適用于為申請藥品注冊而進行的藥物非臨床研究。

2、《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：GCP

制定目的：為了保證藥物臨床試驗過程的規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠、保護受試者的權(quán)益并保障其安全。

適用范圍：各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗時必須遵循的規(guī)定

3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GMP

制定目的：指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，保證生產(chǎn)合格產(chǎn)品。

適用范圍：用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》：GSP

制定目的：加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理。

控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性;

控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進入流通領(lǐng)域，不到使用者手中;

做到按質(zhì)、按量、按期、按品種、以合理的價格滿足醫(yī)療保健的需要。

適用范圍：中國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。

5、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》：GAP

制定目的：規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。

適用范圍：適用于中藥材生產(chǎn)全過程。

例題

【B型題】

a. GLPb. GCP GMP

d. GSPe. GAP

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守c

2、藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守 d

3、藥物非臨床安全評價機構(gòu)必須遵守a

4、藥物臨床試驗機構(gòu)必須遵守b

二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)、類型

1、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)

(1)第三方檢驗的公正性：藥品監(jiān)督檢驗不涉及買賣雙方的經(jīng)濟利益，不以盈利為目的，具有第三方檢驗的公正性;

(2)更高的權(quán)威性：代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進行的檢驗，具有比生產(chǎn)或驗收檢驗更高的權(quán)威性;

(3)更強的仲裁性：是根據(jù)國家的法律規(guī)定進行的檢驗，在法律上具有更強的仲裁性。

2、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型(新修改)

抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗、復(fù)驗

①抽查檢驗由藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的藥品檢驗機構(gòu)，根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門抽檢計劃，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位抽出樣品實施檢驗。分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗。

評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作，通常由國家藥檢部門實行。

監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽查檢驗工作，通常由省級檢驗部門實行。抽查檢驗結(jié)果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。

②注冊檢驗

是指新藥審批、仿制已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品審批、進口藥品審批所需進行的檢驗。包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者SFDA核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進行的檢驗藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核的工作。

注冊檢驗的目的，是為了證明原檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的可靠性和真實性，以確保藥品質(zhì)量。

藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或省級藥品檢驗所承擔(dān)，進口藥品檢驗由中國食品藥品檢定研究院組織實施。

③指定檢驗 是指了國家法律或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，應(yīng)到指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。包括：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品，首次在中國銷售的藥品;國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

④復(fù)驗是指藥品被抽驗者對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，應(yīng)自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)，可以向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，也可直接向中國食品藥品檢定研究院提出。

復(fù)驗是為了保證藥品檢驗結(jié)果的真實準(zhǔn)確，保護當(dāng)事人的合法權(quán)益。

例題

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型不包括

a. 復(fù)驗

b. 指定檢驗

c. 注冊檢驗

d.抽查檢驗

e. 出廠檢驗

答案：e

相關(guān)文章:

2013年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)章節(jié)講義匯總

2013年執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名時間匯總

更多關(guān)注:執(zhí)業(yè)中藥師考試歷年真題   執(zhí)業(yè)西藥師歷年真題 2013年執(zhí)業(yè)藥師考試招生方案

2013年執(zhí)業(yè)藥師考試通關(guān)取證方案！

（責(zé)任編輯：中大編輯）

共2頁,當(dāng)前第1頁  第一頁  前一頁  下一頁