為了幫助考生更好地復習備考執(zhí)業(yè)藥師考試科目，小編特搜集整理了2013年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬題及答案，以供大家訓練，希望對您有所幫助，更多執(zhí)業(yè)中藥師模擬試題盡在中大網校執(zhí)業(yè)藥師網，祝您考試順利!

第 1 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

境內分包裝用大包裝規(guī)格進口藥品的注冊證()

A.國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

B.國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

C.BH(Z、S)+4位年號+4位順序號

D.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

E.H(Z、S)+4位年號+4位順序號

正確答案：C,

第 2 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

《藥品注冊管理辦法》制定的依據包括()

A.《中華人民共和國反不正當競爭法》

B.《藥物臨床試驗管理規(guī)范》

C.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

D.《中華人民共和國藥品管理法》

E.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

正確答案：D,E,

第 3 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開藥品注冊的信息包括()

A.藥品注冊申請人提交的技術材料

B.藥品注冊申請需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本

C.藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關信息

D.藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限

E.已批準的藥品目錄等綜合信息

正確答案：B,C,D,E,

第 4 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

藥品注冊申請包括()

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

E.再注冊申請

正確答案：A,B,C,D,E,

第 5 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

生物制品的臨床前研究包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的()

A.質量標準

B.保存條件

C.加工及炮制

D.遺傳穩(wěn)定性及免疫學

E.劑型選擇、處方篩選

正確答案：A,B,D,

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（責任編輯：中大編輯）

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