藥事管理法規(guī)沖刺輔導(dǎo)：處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） (1)

處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）

（1999年6月18日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令第10號(hào)發(fā)布，自2000年1月1日起施行）

大綱要求：

1、宗旨

2、分類依據(jù)

3、非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門

4、非處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書

5、非處方藥的分類

6、處方藥、非處方藥的經(jīng)營(yíng)使用

7、處方藥、非處方藥的廣告

1、宗旨：保障人民用藥安全有效、使用方便。

2、處方藥與非處方藥分類依據(jù)：根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。（處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買或使用。非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用）

3、非處方藥目錄遴選、審批、發(fā)布部門：由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整0TC目錄。

4、非處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書

(1)除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

(2)非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。

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