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頭孢羥氨芐制劑的分析

《中國藥典》收載有頭孢羥氨芐片、頭孢羥氨芐膠囊和頭孢羥氨芐顆粒，均為口服制劑。

1.鑒別

三種制劑均采用高效液相色譜法進(jìn)行鑒別。

2.檢查

(1)有關(guān)物質(zhì)

三種制劑均須檢查“有關(guān)物質(zhì)”，檢查方法和限度均與頭孢羥氨芐原料藥相同。

(2)溶出度

頭孢羥氨芐片和頭孢羥氨芐膠囊要求測定溶出度。

頭孢羥氨芐片照“溶出度測定法”第二法(槳法)測定，以水為溶出介質(zhì)，經(jīng)30分鐘時(shí)取樣，采用紫外分光光度法測定溶出藥物的量，溶出量應(yīng)為標(biāo)示量的75%.

膠囊劑則照“溶出度測定法”第一法(轉(zhuǎn)籃法)測定，以水為溶出介質(zhì)，經(jīng)30分鐘時(shí)取樣，采用紫外分光光度法測定溶出藥物的量，溶出量應(yīng)為標(biāo)示量的80%.

(3)含量測定

頭孢羥氨芐三種制劑的含量測定方法與頭孢羥氨芐原料藥相同?！吨袊幍洹芬?guī)定。頭孢羥氨芐片、頭孢羥氨芐膠囊和頭孢羥氨芐顆粒的含量均應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%.

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