藥事管理法規(guī)沖刺輔導：藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（1）—執(zhí)業(yè)藥師

藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法

（2004年3月4日衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號公布，自公布之日起施行）

一、總則

1．宗旨：為加強上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全。

2．適用范圍：適用于中華人民共和國境內的藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構，藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構，(食品)藥品監(jiān)督管理部門和其他有關主管部門。

3．報告制度：國家實行藥品不良反應報告制度，藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。

4．管理部門

（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局：主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作，并履行以下主要職責：

會同衛(wèi)生部制定藥品不良反應報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施；

通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)測懷況；

組織檢查藥品生產、經營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況；

對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查、確認和處理；

對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

（2）省、自治區(qū)、直轄市人民政府(食品)藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內的藥品不良反監(jiān)測工作。

（3）各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。國務院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門在職責范圍內，依法對已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施。

（4）國家藥品不良反應監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應監(jiān)測技術工作，并履行以下職責：

承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；

對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心進行技術指導；

承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監(jiān)測網絡的建設及維護工作；

組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作；

參與藥品不良反應監(jiān)測的國際交流；

組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究。

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（責任編輯：）

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