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藥事管理法規(guī)輔導：醫(yī)藥專利的類型

發(fā)表時間：2010/2/27 10:46:07 來源：本站點擊關注微信：

醫(yī)藥發(fā)明專利
發(fā)明是指對產(chǎn)品、方法或其改進所提出的前所未有的技術方案，包括產(chǎn)品發(fā)明和方法發(fā)明。產(chǎn)品發(fā)明是指人工制造、以有形物品形式出現(xiàn)的發(fā)明；方法發(fā)明則是指為解決某一問題所采用的手段與步驟。
醫(yī)藥領域可授予專利權的發(fā)明創(chuàng)造分為兩大類：
1．產(chǎn)品發(fā)明　包括新化合物、已知化合物、藥物組合物、微生物及其代謝物、制藥設備及藥物分析儀器、醫(yī)療器械等。
新的化合物，無論是活性成分，還是非活性成分但有醫(yī)藥用途；無論是合成的還是提取的；無論是有機物、無機物、高分子化合物，還是結構不明物和中間體，對該新化合物及其藥物組合物都可以申請醫(yī)藥產(chǎn)品的發(fā)明專利。制藥領域中涉及到新原料、新輔料、中間體、代謝物和藥物前體。
已知化合物，或是首次發(fā)現(xiàn)其有醫(yī)療價值，或發(fā)現(xiàn)其有第二醫(yī)療用途的可以申請藥品的發(fā)明專利。
藥物組合物，是指由兩種或兩種以上物質(zhì)組成，至少一種是活性成分，一般要求這種組合具有協(xié)同作用或增強療效作用，具有非顯而易見的優(yōu)點的，可以申請藥品的發(fā)明專利。
2．方法發(fā)明　包括生產(chǎn)工藝、工作方法和用途發(fā)明。
⑴ 關于藥物的新用途　對于一種老藥，發(fā)現(xiàn)了其具有新適應癥，可通過限定用途的形式申請方法發(fā)明專利。
⑵ 關于天然物質(zhì)　以天然狀態(tài)存在的物質(zhì)，不能申請醫(yī)藥專利，但首次從自然界提取出來，其結構、形態(tài)或其物理、化學參數(shù)是以前不曾認識的，能夠表征，在產(chǎn)業(yè)上有應用價值，可以申請產(chǎn)品和方法發(fā)明專利。如在美國曾授予從腎上腺組織分離出來的純腎上腺素的醫(yī)藥專利。
⑶ 關于微生物　未經(jīng)人類任何技術處理而存在于自然界的微生物不授予醫(yī)藥專利權，不具工業(yè)實用性，屬于科學發(fā)現(xiàn)；只有當微生物經(jīng)過分離成為純培養(yǎng)物，并具有特定的工業(yè)用途時，微生物本身才是可以授予醫(yī)藥專利的主題。在該領域，由自然界篩選特定微生物的方法和通過理化方法進行人工誘變生產(chǎn)新微生物的方法不能重現(xiàn)，不具工業(yè)性，不能授予醫(yī)藥專利權。
⑷ 關于生物領域　基因工程產(chǎn)品和其生產(chǎn)的技術與方法可申請醫(yī)藥專利。
⑸ 關于醫(yī)療器具　為實現(xiàn)某一醫(yī)療儀器或設備而建立的方法，即使其中某一步驟還要與有生命的人體或者動物相接觸以獲取信息或數(shù)據(jù)，只要該方法的實施僅是完成某一醫(yī)療儀器或設備時，可授予專利權。例如一種為實現(xiàn)血流速度測量儀器的連續(xù)超聲波多普勒方法。

實用新型
實用新型是指對產(chǎn)品的形狀、構造或其結合所提出的適于實用的新的技術方案。
醫(yī)藥領域中，某些與功能相關的藥物劑型、形狀、結構的改變，尤以避孕藥及藥具居多；診斷用藥的試劑盒與功能有關的形狀、結構；生產(chǎn)藥品的專用設備；某些藥品的包裝容器的形狀、結構；某些醫(yī)療器械的新構造等，可以申請實用新型專利。
1．醫(yī)療器械　醫(yī)療器械指以人體為對象，對人體起到診斷、治療、保健作用的器具。國家有關部門公告明確規(guī)定直接作用于人體的電、磁、光、聲、放射或結合的醫(yī)療器具不授予實用新型醫(yī)藥專利權，反之則屬于實用新型醫(yī)藥專利的保護范圍。值得注意的是：不能完全以醫(yī)療器具是否直接和人體相接觸作為“直接作用”的判斷依據(jù)，而應以治療機制為判斷依據(jù)。
2．制劑方面的實用新型　某些與功能相關的藥物劑型、形狀、結構的改變，某些醫(yī)療器械的新構造等。如某種新型緩釋制劑、某種單劑量給藥器以及包裝容器的形狀、結構、開關技巧等。

外觀設計
外觀設計是指對產(chǎn)品的形狀、圖案、色彩或其結合所作出的富于美感并適于工業(yè)上應用的新設計。
在醫(yī)藥領域中，藥品包裝容器外觀等，可以通過外觀設計專利給予保護，其包括：
1．有形藥品的新造型或其與圖案色彩的搭配和組合。
2．新的盛放容器（如藥瓶、藥袋、藥品瓶蓋）。
3．富有美感和特色的說明書、容器等。
4．包裝盒等。
通過外觀設計專利，可以保護使用該外觀設計的產(chǎn)品如包裝盒等不受他人仿制；同時，知名藥品還可以通過保護與其相關的外觀設計進而保護該藥品本身。
《專利法》第二十五條規(guī)定：對下列各項，不授予專利權：
1．科學發(fā)現(xiàn)。
2．智力活動的規(guī)則和方法。
3．疾病的診斷和治療方法。
4．動物和植物品種。
5．用原子核變換方法獲得的物質(zhì)。
對上款第四項所列產(chǎn)品的生產(chǎn)方法，按照《專利法》的規(guī)定可以授予專利權。

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