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生產管理

1.批生產記錄的要求及其保存期限：

(1)應字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。

(2)記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改。

(3)更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。

(4)批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產記錄至少保存三年。

2.生產操作應采取的防止藥品污染和混淆的措施：

(1)生產前應確認無上次生產遺留物

(2)應防止塵埃的產生和擴散

(3)不同產品品種、規(guī)格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行

(4)生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染

(5)第一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志

(6)揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。

3.批包裝記錄的內容：

(1)待包裝產品的名稱、批號、規(guī)格

(2)印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證

(3)待包裝產品和包裝材料的領取數(shù)量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名

(4)已包裝產品的數(shù)量

(5)前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)

(6)本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名

(7)生產操作負責人簽名

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（責任編輯：中大編輯）

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