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雜質(zhì)的來源和分類

1.雜質(zhì)：是影響藥物純度的物質(zhì);存在于藥物中沒有療效(氯化物、硫酸鹽)或影響藥物的療效和穩(wěn)定性(水分)，甚至對人體健康有害(砷鹽、重金屬)的微量物質(zhì)。

檢查雜質(zhì)、控制純度的目的：確保用藥安全、有效，保證藥品質(zhì)量

《中國藥典》 “雜質(zhì)檢查”項下包括的內(nèi)容有：雜質(zhì)檢查的項目、檢查方法和雜質(zhì)限量。檢查時應(yīng)完全按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求進行。

2.雜質(zhì)的分類

1).按其來源分：一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。

一般雜質(zhì)：分布廣泛，在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中容易引入。(檢查方法收載于藥典附錄中)

特殊雜質(zhì)：個別藥物生產(chǎn)和貯藏過程中引入(檢查方法收載在藥典該藥物的正文項下)

2). 按其結(jié)構(gòu)分：無機雜質(zhì)和有機雜質(zhì)。

無機雜質(zhì)：氯化物、硫酸鹽、重金屬等。

有機雜質(zhì)：有機藥物中引入的有機原料、中間體、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、異構(gòu)體和殘留溶劑

3). 按是否有害分：普通雜質(zhì)和有害雜質(zhì)

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（責(zé)任編輯：中大編輯）

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