藥事管理法規(guī)沖刺輔導(dǎo)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（3）—執(zhí)業(yè)藥師

三、評(píng)價(jià)與控制

1．藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)及時(shí)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行核實(shí)，作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)，并將分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心作進(jìn)一步的分析評(píng)價(jià)。

2．藥品不良反應(yīng)的控制

(1)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的措施。

(2)對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布。

(3)已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理。

(4)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，依照《藥品管理法》第71條有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理（國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施，并在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法做出行政處理決定）。

五、處罰（掌握）

1．應(yīng)予以處罰（責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，并可處以一千元以上三萬(wàn)元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰）的情形：

①無(wú)專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；②未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；③發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；④未按要求修訂藥品說(shuō)明書(shū)的；⑤隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的。

2．依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分的情形：(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的。

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