藥事管理法規(guī)沖刺輔導：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2）

二、藥品生產企業(yè)管理

1．開辦藥品生產企業(yè)申請：向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門（審批主體）提出籌建申請；完成籌建后向原審批門申請驗收。

2．《藥品生產許可證》許可事項變更：藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項的，在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。（生產范圍）

3．藥品生產企業(yè)GMP認證

(1)認證機構：省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

(2)國家食品藥品監(jiān)督管理局認證：注射劑、放射性藥品和規(guī)定的生物制品。

(3)省級藥品監(jiān)督管理局：負責組織除上述藥品以外的其他藥品認證。

(4)新開辦藥品生產企業(yè)和新建藥品生產車間或者新增生產劑型申請GMP認證的時間：應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規(guī)定申請認證。

(5)審批時間：受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。

4．《藥品生產許可證》有效期

(1)《藥品生產許可證》有效期為5年。

(2)有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產許可證》。

(3)藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

5．藥品委托生產的規(guī)定

(1)受托方的條件：受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理》認證證書的藥品生產企業(yè)。

(2)不得委托生產的藥品：疫苗、血液制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品。

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