藥事管理法規(guī)沖刺輔導：《中華人民共和國藥品管理法》（1）—執(zhí)業(yè)藥師

一、總則

1．立法宗旨：加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。

2．適用范圍：適用于中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。

3．藥品監(jiān)管體制：國務院藥品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理局）主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。

二、藥品生產企業(yè)管理

1．審批主體及許可證：藥品生產企業(yè)須經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》；憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。

《藥品生產許可證》應標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產企業(yè)，必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。

2．開辦藥品生產企業(yè)條件：

(1)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。

(2)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。

(3)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。

(4)具有保證藥品質量的規(guī)章制度。

此外，必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。

3．GMP認證：藥品生產企業(yè)必須按GMP要求組織生產。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產企業(yè)進行認證，認證合格的，發(fā)給認證證書。

4．藥品生產行為的管理：

(1)藥品：必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產,生產記錄必須完整準確。

(2)中藥飲片炮制：必須按國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，按省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

(3)原輔料要求：必須符合藥用要求。

(4)藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝：必須報原批準部門審核批準。

(5)藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。

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