藥事管理法規(guī)沖刺輔導：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（4）—執(zhí)業(yè)藥師

六、附則（掌握）

1．藥品不良反應(yīng)、新的不良反應(yīng)、藥品嚴重不良反應(yīng)的界定

(1)藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

(2)新的不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

(3)藥品嚴重不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；④對器官功能產(chǎn)生永久損傷；⑤導致住院或住院時間延長。

2．藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的適用范圍：是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

例：按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指（E）

A．合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

B．藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的中毒有害反應(yīng)

C．合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

D．藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

E．合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

（06年A型題）

例：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)（D）

A.及時報告藥品不良反應(yīng)

B.直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告藥品不良反應(yīng)

C.向省級藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳報告藥品不良反應(yīng)

D.按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)

E.按規(guī)定反映所在地發(fā)生的藥品不良反應(yīng)

（06年A型題）

例：

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部

C.衛(wèi)生部

D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

E.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門地方各級衛(wèi)生主管部門

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定

1、負責制定藥品不良反應(yīng)報告管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施的部門是（B）

2、負責通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況的部門是（A）

3、負責在職責范圍內(nèi)對已確認的藥品不良反應(yīng)應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施的部門是（E）

4、負責組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓和刊物的編輯、出版工作的部門是（D）

（06年B型題）

例：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，國家對藥品不良反應(yīng)實行（D）

A.分類管理制度

B.評價、分析制度

C.登記制度

D.逐級、定期報告制度

E.核查制度

（07年A型題）

例：下列情形屬于藥品嚴重不良反應(yīng)的有（ADE）

A.因服用藥品引起死亡的

B.長期服用藥品引起慢性中毒的

C.出現(xiàn)藥品說明書未載的不良反應(yīng)

D.因服用藥品導致住院時間延長的

E.因服用藥品產(chǎn)生致癌、致畸、致出生缺陷的

（07年X型題）

例：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指（B）

A. 合格藥品在正常用法下導致的致畸反應(yīng)

B. 合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

C. 不合理用藥可能造成的有害反應(yīng)

D. 長期用藥對器官功能產(chǎn)生永久性操作的有害反應(yīng)

E. 正常用法用量下出現(xiàn)的能預(yù)測的有害反應(yīng)

（08年A型題）

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析評價結(jié)果，可以采?。ˋBC）

A.責令修改藥品說明書 B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品

C.對不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當撤銷藥品批準證明文件，并予以公布

D.對已撤銷批準證明文件的藥品，退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理

E.對已撤銷批準證明文件的藥品，退回藥品經(jīng)營企業(yè)銷毀處理

（08年X型題）

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