二、多選題:

13、藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為規(guī)則包括

A.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求

B.不符合國家藥品標準的藥品不得出廠

C.必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進原料

D.不得直接向醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品

E.不得直接向藥品零售企業(yè)銷售藥品

標準答案：a, b, c

14、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括

A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員

B.具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所

C.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員

D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品品種與數(shù)量

E.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

標準答案：a, b, c, e

15、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應按劣藥論處的藥品包括

A.未標明有效期或者更改有效期的藥品

B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品

C.擅自添加了防腐劑的藥品

D.擅自添加了輔料的藥品

E.使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品

標準答案：a, b, c, d, e

16、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應按假藥論處的藥品包括

A.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品

B.未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的藥品

C.微生物限度超標的藥品

D.所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

E.夸大宣傳療效的藥品

標準答案：a, b, d

17、下列關(guān)于配制制劑的管理說法正確的是

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準后方可配制

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制

C.必須是本單位臨床需要，而市場上供應量小的藥品

D.配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，配制全過程必須符合GMP要求

E.質(zhì)量檢驗合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用，特殊情況除外。

標準答案：b, e

18、依照《中華人民共和國藥品管理法》，國務院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗的藥品有

A.首次在國外銷售的藥品

B.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

C.已有國家標準的藥品

D.首次在國內(nèi)銷售的藥品

E.國務院規(guī)定的其他藥品

標準答案：b, d, e

三、匹配題:

19、A.國務院藥品監(jiān)督管理部門

B.國務院衛(wèi)生行政部門

C.國務院勞動和社會保障部門

D.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

E.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定

1.批準開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是

2.審核同意醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的部門是

3.批準并發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的部門是

4.批準新藥臨床試驗的部門是

標準答案：D,E,D,A

20、A.實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄

B.組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂

C.實行處方藥與非處方藥分類管理制度的具體辦法

D.實行藥品不良反應報告制度的具體辦法

E.藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認定辦法

依照《中華人民共和國藥品管理法》

1.國務院藥品監(jiān)督管理部門

2.國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定

3.國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定

4.國務院制定

標準答案：B,D,A,C

21、A.必須執(zhí)行檢查驗收制度

B.必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項

C.必須有真實完整的購銷記錄

D.必須執(zhí)行檢查制度

E.必須根據(jù)醫(yī)師處方

1.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品

2.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品

3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品

4.藥品的入庫和出庫

標準答案：A,C,B,D

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