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麻醉藥品、精神藥品管理條例

重點章節(jié)：

定點種植、生產(chǎn)、經(jīng)營和存儲

麻醉藥品、精神藥品的標簽規(guī)定

新修改知識點：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的跨區(qū)域銷售的審批（掌握關鍵詞：定點，印簽卡，罰則）

分值：2~4分

大綱要求：

1.總則（1)立法宗旨、適用范圍（2)精神藥品分類

（3)管制要求  （4)監(jiān)管部門的職責

2.種植、實驗研究和生產(chǎn)

（1)生產(chǎn)總量控制（2)定點生產(chǎn)制度

（3)麻醉藥品、精神藥品的標簽規(guī)定

（掌握關鍵詞：定點，印簽卡，罰則）

麻醉藥品、精神藥品管理條例

3.經(jīng)營（1)定點經(jīng)營制度（2)定點批發(fā)企業(yè)必備條件（3)全國性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責任區(qū)域（4)購藥渠道及供藥方式（5)零售規(guī)定

4.使用（1)科研、教學使用的審批（2)印鑒卡及獲取條件（3)專用處方（4)醫(yī)療機構(gòu)借用及配制的規(guī)定 （5)個人攜帶的規(guī)定

5.儲存（1)專庫的要求（2)儲存管理制度

（3)第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)儲存要求

6.運輸（1)運輸管理（2)郵寄的要求

（3)企業(yè)間藥品運輸?shù)男畔⒐芾?/span>

7.審批程序及監(jiān)督管理（1)監(jiān)控信息網(wǎng)絡（2)對未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡單位的要求（3)過期、損壞藥品處理

8.法律責任（1)定點生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰（2)第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)的處罰
（3)取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)的處罰（4)處方調(diào)配、核對人員違規(guī)的處罰（5)生產(chǎn)、銷售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處罰（6)發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰

9.附則  罌粟殼使用規(guī)定

知識點一、總則-必考點

1、立法宗旨： 加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道（3點）

2、適用范圍：麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸等活動以及監(jiān)督管理（7點）

3、精神藥品分類：精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

（精神藥品：主要用于抗焦慮、鎮(zhèn)靜催眠、抗驚厥，興奮精神以及鎮(zhèn)痛，長期用藥后可產(chǎn)生精神依賴性。

依據(jù)藥品對人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度，分為一類精神藥品和二類精神藥品，一類比二類更易于產(chǎn)生依賴性，且毒性和成癮性強）

4、管制要求： 國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行管制。

除本條例另有規(guī)定的外，任何單位、個人不得進行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒?/p>

5、監(jiān)管部門的職責

（1）藥品監(jiān)督管理部門

國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。

（2）公安部門

國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處

縣級以上地方公安機關負責對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處

國務院其他有關主管部門、縣級以上地方人民政府其他有關主管部門

知識點二、種植、實驗研究和生產(chǎn)-必考點

1、總量控制

國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃

（依據(jù)3個要求，控制2個生產(chǎn)，1個制定主體）

國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃

2、定點生產(chǎn)制度

（1）麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)的確定 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物

（2）麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應具備的條件 國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，應當依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準文號

定點生產(chǎn)企業(yè)應當具備下列條件：①有藥品生產(chǎn)許可證；②有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件；

③有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設施、儲存條件和相應的安全管理設施；

④有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力；

⑤有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度

⑥有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；

⑦麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規(guī)

⑧沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

⑨符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求（九大要素）

（3）麻醉藥品和精神藥品定點企業(yè)的批準

從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門初步審查，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；

從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準

3、麻醉藥品、精神藥品的標簽規(guī)定麻醉藥品和精神藥品的標簽應當印有國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志。

知識點三、經(jīng)營-難點

1、定點經(jīng)營制度

國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局，并應當根據(jù)年度需求總量對布局進行調(diào)整、公布

藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營

（區(qū)分：原料藥與藥品）

2、定點批發(fā)企業(yè)必備條件：除應當具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應當具備下列條件：①有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件②有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；

③單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

④符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。

⑤麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，還應當具有保證供應責任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度

真題解析

11.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應具備條件的說法，錯誤的是

a.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

b.符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局

c.具有《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件

d.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

e.具有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力

答案：d

3、全國性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責任區(qū)域： 

（1）審批：跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品、第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)(以下稱全國性批發(fā)企業(yè))，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；

在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品、第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)(以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè))，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準

（2）供藥責任區(qū)域 全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。

①全國性批發(fā)企業(yè)

可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)以及依照本條例規(guī)定批準的其他單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

②區(qū)域性批發(fā)企業(yè)（新修改知識點）

可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；

由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售的，應當經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。審批情況由負責審批的藥品監(jiān)督管理部門在批準后5日內(nèi)通報醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府監(jiān)督管理部門備案

4、購藥渠道及供藥方式

（1）全國性批發(fā)企業(yè)應當從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

（2）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。

（3）第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機構(gòu)、定點批發(fā)企業(yè)和符合規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及批準的其他單位銷售第二類精神藥品

真題解析

 [71-74]            

a.麻醉藥品 b.第一類精神藥品 c.第二類精神藥品

d.放射性藥品  e.第一類疫苗

71.經(jīng)批準具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營的藥品是  c

72.申請經(jīng)營活動時應當具有冷藏設施設備和運輸工具的藥品是 e

5、零售規(guī)定

麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。

（1）從事第二類精神藥品零售的企業(yè)：經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。

（2）第二類精神藥品的零售要求：

第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；

禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品，不得向未成年人銷售第二類精神藥品

知識點四、使用-新增考點

1、科研、教學用途的審批

科研、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的，應當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。

需要使用麻醉藥品和精神藥品的標準品、對照品的，應當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，向國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的單位購買。

2、印鑒卡及獲取條件：

醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。醫(yī)療機構(gòu)應當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品

醫(yī)療機構(gòu)取得印鑒卡的條件：

①有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；

②有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

③有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。

3、專用處方   執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。

（1）專用處方的開具和格式：執(zhí)業(yè)醫(yī)師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎敺蠂鴦赵盒l(wèi)生主管部門的規(guī)定。麻醉藥品和精神藥品專用處方的格式由國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定。

（2）專用處方的調(diào)配：對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對人應當仔細核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合規(guī)定的，應當拒絕發(fā)藥。

（3）專用處方的保存：醫(yī)療機構(gòu)應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。

（口訣：麻醉處方存3年，精神藥品少一年）

4、醫(yī)療機構(gòu)借用及配制的規(guī)定

（1）借用條件和備案：

醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應當及時將借用情況報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。

（2）配制的批準和使用：

對臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)需要配制制劑的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。醫(yī)療機構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得對外銷售

例題

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以

a.從其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用藥          

b.從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

c.請求藥品監(jiān)督管理部門緊急調(diào)用藥    

d.請求衛(wèi)生行政部門緊急調(diào)用

e.從定點藥品批發(fā)企業(yè)緊急調(diào)用

答案：a

5、個人攜帶的規(guī)定

因治療疾病需要，個人憑醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品。

醫(yī)務人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的，應當持有省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明。

知識點五、儲存-輪換考點

1、專庫要求：

(1)安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；

(2)具有相應的防火設施；

(3)具有監(jiān)控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

2、儲存管理制度：

麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。

專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。

專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。

應當設置麻醉藥品和第一類精神藥品專庫的企業(yè)和單位：①麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)

②定點生產(chǎn)企業(yè)

③全國性批發(fā)企業(yè)

④區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

⑤國家設立的麻醉藥品儲存單位

應當設置麻醉藥品和第一類精神藥品專庫的企業(yè)和單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符

3、第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)儲存要求

經(jīng)營企業(yè)應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年

例題

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，沒有要求必須設置麻醉藥品和第一類精神藥品專庫的企業(yè)是

a．  麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)

b．  定點生產(chǎn)企業(yè)

c．  全國性批發(fā)企業(yè)

d．  區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

e．  麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位

答案：e

例題

a.1年    b.2年    c.3年    d.4年      e.5年

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

1、第二類精神藥品處方至少保存 b

2、第二類精神藥品專用帳冊的保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于 e

知識點六、 運輸-輪換考點

1、運輸管理

（1）運輸?shù)陌踩Ｕ弦?/span>  托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品的，應當采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。

通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。

沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當由專人負責押運

（2）運輸證明的規(guī)定

托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領運運輸證明。運輸證明有效期為1年，應當由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借

托運人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)，應當將運輸證明副本交付承運人。承運人應當查驗、收存運運輸證明副本，并檢查貨物包裝，沒有運輸證明或貨物包裝不符合規(guī)定的，不得承運。承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本，以備查驗

2、郵寄的要求

郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。沒有準予郵寄證明的，郵政營業(yè)機構(gòu)不得收寄。

省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構(gòu)負責收寄麻醉藥品和精神藥品。

例題

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列敘述正確的有

a.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應提交本企業(yè)上級管理部門出具的準予郵寄證明

b.運輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本

c.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應當在藥品庫房中設置專區(qū)儲存第二類精神藥品

d.醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從定點批發(fā)企業(yè)借用

e.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

答案：bcde

3、企業(yè)間藥品運輸?shù)男畔⒐芾?/span>

定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸麻醉藥品、第一類精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送本次運輸?shù)南嚓P信息

屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運輸?shù)?，收到信?/span>的藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報；屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報

知識點七、審批程序和監(jiān)督管理-輪換考點

1、 監(jiān)控信息網(wǎng)絡

省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡，對定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑崟r監(jiān)控，并與同級公安機關做到信息共享

2、對未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡單位的要求:  尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位，應當每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機關；醫(yī)療機構(gòu)還應當報所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門

3、過期、損壞藥品的處理

麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當?shù)怯浽靸?/span>，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之日起5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀。

醫(yī)療機構(gòu)對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應當按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負責監(jiān)督銷毀

知識點八、法律責任-難點

1、定點生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰

（1）定點生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)的處罰：定點生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點生產(chǎn)資格

①未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的

②未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的

③未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；

④未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的；

⑤未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的

（2）定點批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰

①定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格。

(一)未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的

(二)未保證供藥責任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應的

(三)未對醫(yī)療機構(gòu)履行送貨義務的；

(四)未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的

(五)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；

(六)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；

(七)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。

（3）麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違規(guī)的處罰

麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反規(guī)定，有下列情形之一的：

①未根據(jù)麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的；

②未根據(jù)規(guī)定報告種植情況的；

③未根據(jù)規(guī)定儲存麻醉藥品的

法律責任包括：

①由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；

②預期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款

③情節(jié)嚴重的，取消其種植資格

2、第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)的處罰

第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業(yè)，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格

(口訣：處罰一類5千到10萬，二類只要到2萬)

3、取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)的處罰

取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分

(1)未依照規(guī)定購買、儲存麻醉和第一類精神藥品

(2)未依照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方，或者未依照規(guī)定進行處方專冊登記的；

(3)未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、庫存、使用數(shù)量的；

(4)緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案

(5)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品

4、處方調(diào)配、核對人員違規(guī)的處罰

①具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應用指導原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書

②執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應用指導原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

③處方的調(diào)配人、核對人違反本條例的規(guī)定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書

④未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任

5、生產(chǎn)、銷售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處罰

定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點生產(chǎn)資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的生產(chǎn)銷售假藥、劣藥的處罰有關規(guī)定予以處罰

定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款

6、發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位的處罰

發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處5000元以上1萬元以下的罰款；

有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職的處分

附則：罌粟殼使用規(guī)定
麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用

例題

a．處5萬以上10萬以下的罰款

b．處2萬以上5萬以下的罰款

c．處5000以上2萬以下的罰款

d．處5000以上1萬以下的罰款

e．處5000以下的罰款

1、定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易的 a

2、第二類精神藥品零售企業(yè)違法儲存、銷售或銷毀第二類精神藥品的 c

3、定點批發(fā)企業(yè)違法銷售麻醉藥品和精神藥品的b